ALINA-studien
Effekten av Alecensa ved adjuvant behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC etter
fullstendig tumorreseksjon ble fastslått i en global randomisert fase III åpen klinisk studie, ALINA-studien. (2,3)
Inklusjonskriterier
Pasientene som var inkludert hadde høy risiko for tilbakefall definert som tumorer med størrelse ≥4 cm eller av enhver størrelse ledsaget av N1-/N2-status, som er invasive i thoraxstrukturer eller involverer hovedbronkus <2 cm distalt for carina uten involvering av carina, eller tumorer som er assosiert med atelektase eller obstruktiv pneumonitt i hele lungen; eller tumorer med separat(e) knute(r) i samme lapp eller annen ipsilateral lapp som den primære. Se SPC pkt. 5.1 for mer informasjon. (2,3)
Behandling
Pasientene ble randomisert (1:1) til å motta Alecensa eller platinabasert kjemoterapi etter tumorreseksjon. Randomisering ble stratifisert etter avstamning (asiatisk og ikke-asiatisk) og sykdomsstadium (IB, II og IIIA). Alecensa ble administrert med den anbefalte orale dosen på 600 mg to ganger daglig i totalt 2 år, eller inntil tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet. (2,3)
Pasientkarakteristika
Totalt sett var medianalderen 56 år (område: 26 til 87), og 24 % var ≥ 65 år, 52 % var kvinner, 56 % var asiatiske, 60 % røykte aldri, 53 % hadde en ECOG PS på 0, 10 % av pasientene hadde sykdom i stadium IB, 36 % i stadium II og 54 % i stadium IIIA. (2,3)
Adjuvant Alecensa ga 76 % lavere risiko for tilbakefall eller død enn med kjemoterapi
ALINA viste en statistisk signifikant forbedring i DFS for pasienter behandlet med Alecensa sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi i pasientpopulasjonene i stadium II - IIIA og stadium IB (≥ 4 cm) - IIIA (ITT). Hazard ratio for sykdomsresidiv eller død var 0,24 blant pasienter med stadium II eller IIIA NSCLC og i henhold til ITT-populasjonen, noe som tilsvarer en 76% lavere risiko med adjuvant alektinib enn med kjemoterapi. (2,3)
Se video om effekt og sikkerhet
Adjuvant Alecensa administreres med den anbefalte orale dosen på 600 mg to ganger daglig i totalt 2 år, eller inntil tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet. (2)
Intersitiell lungesykdom/pneumonitt, økte leverfunksjonsverdier, bradykardi, CK-økning, hemolytisk anemi og GI-perforasjon kan kreve dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering. (2)
Last ned vår Alecensa doseringsbrosjyre her
Utvalgt produkt- og sikkerhetstekst Alecensa (2)
Indikasjoner:
Resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Monoterapi som adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med ALK-positiv NSCLC med høy risiko for tilbakefall*.
Avansert NSCLC
Monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med ALK-positiv, avansert NSCLC.
Monoterapi til behandling av voksne med ALK-positiv, avansert NSCLC som tidligere er behandlet med krizotinib.
Dosering:
600 mg 2 ganger daglig. Adjuvant behandling av resekterbar NSCLC bør fortsette inntil tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller i 2 år. Behandling av avansert NSCLC bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel
toksisitet. Behandling av bivirkninger kan kreve dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering. Se preparatomtale for informasjon om dosejusteringer.
Forsiktighetsregler:
Interstitiell lungesykdom/pneumonitt, hepatotoksisitet, alvorlig myalgi og økt kreatinkinase, bradykardi, hemolytisk anemi, gastrointestinal perforasjon, lysfølsomhet.
Bivirkninger:
De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse, myalgi, ødem, anemi, utslett, økt bilirubin, økt ALAT og økt ASAT.
Pakninger, pris og refusjon:
Kapsler, 150 mg, 224 stk.(blister) pris 67 240,90
H-resept. Reseptgruppe C
Innført nye metoder:
Monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høy risiko for tilbakefall. (1) Førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.(4)
*Høy risiko for tilbakefall definert som tumorer med størrelse ≥4 cm eller av enhver størrelse ledsaget av N1-/N2-status, som er invasive i thoraxstrukturer eller involverer hovedbronkus <2 cm distalt for carina uten involvering av carina, eller tumorer som er assosiert med atelektase eller obstruktiv pneumonitt i hele lungen; eller tumorer med separat(e) knute(r) i samme lapp eller annen ipsilateral lapp som den primære. Se SPC pkt. 5.1 for mer informasjon.
Referanser:
- https://www.nyemetoder.no/id2024_011/
- Alecensa SPC 06.06.2024 avsnitt 4.1, 4.2, 4.4, 4.8
- Wu Y-L, Dziadziuszko R, Ahn J S et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer; NEJM 2024;390:1265-1276
- https://www.nyemetoder.no/metoder/alectinib-alecensa-indikasjon-ii
M-NO-00000948 | November 2024