IPSOS-studien
En fase III, åpen, randomisert, kontrollert studie, IPSOS, ble utført for å undersøke effekten og sikkerheten til atezolizumab sammenlignet med et kjemoterapiregime med ett legemiddel (vinorelbin eller gemcitabin etter utprøvers valg) hos behandlingsnaive pasienter med avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB [ifølge AJCC 7. utgave] ikke mottagelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som ble vurdert uegnet for platinabasert kjemoterapi(2).
Følgende utvalgskriterier definerer pasienter som er uegnet for platinabasert kjemoterapi som er inkludert i den terapeutiske indikasjonen:
Pasienter > 80 år, eller med en ECOG-funksjonsstatus (PS) på 3, eller pasienter med en ECOG PS 2 i kombinasjon med relevante komorbiditeter, eller av høyere alder (≥ 70 år) i kombinasjon med relevante komorbiditeter. Relevante komorbiditeter er relatert til hjertesykdommer, nevrologiske sykdommer, psykiatriske sykdommer, karsykdommer, nyresykdommer, stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer, eller lungesykdommer der platinabasert behandling er kontraindisert, vurdert av behandlende lege.
I IPSOS-studien med 1L NSCLC-pasienter uegnet for platina-behandling, var det totalt sett ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen for 1L atezolizumab monoterapi mellom pasientaldersubgruppene. (2)
Studien ekskluderte pasienter yngre enn 70 år som hadde en ECOG PS på 0 eller 1; pasienter med aktive eller ubehandlede CNS-metastaser; administrering av levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering; administrering av systemiske immunstimulerende eller systemiske immunsuppressive legemidler innen 4 uker før randomisering. Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer ble også ekskludert fra studien. Pasienter var kvalifisert uavhengig av deres tumor PD-L1-status.
Det primære endepunktet for studien var total overlevelse (OS). På tidspunktet for den endelige OS-analysen var median oppfølging 41,0 måneder(2).
Pasienten skal overvåkes for immunmedierte bivirkninger*(2)
Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon TECENTRIQ (atezolizumab)(2)
Indikasjoner:
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med avansert NSCLC som er uegnet for platinabasert behandling.
Dosering og administrering:
Infusjonsvæske: Anbefalt dose er 840 mg i.v. hver andre uke, 1200 mg i.v. hver tredje uke eller 1680 mg i.v. hver fjerde uke. Injeksjonsvæske: Anbefalt dose er 1875 mg hver 3. uke. Gis s.c. i låret over ca. 7 minutter.
Forsiktighetsregler:
Immunmedierte bivirkninger: Kan påvirke flere kroppssystem. Pasienten bør overvåkes for pneumonitt, hepatitt, kolitt, endokrinopatier, meningitt/encefalitt, motorisk og sensorisk nevropati, myelitt, akutt pankreatitt, myokarditt, endringer i nyrefunksjon, myositt, perikardiale sykdommer, hemofagocytisk lymfohistiocytose, SCARs og andre immunmedierte bivirkninger. ASAT, ALAT, bilirubin og tyreoideafunksjon bør overvåkes. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Grad 1/2 med infusjonsvæske: Redusert infusjonshastighet eller avbrytelse av behandling. Grad 1/2 med injeksjonsvæske: Redusert injeksjonshastighet eller pause. Grad 3/4: Permanent seponering.
Bivirkninger:
Monoterapi: De vanligste bivirkningene (> 10 %) er fatigue, nedsatt appetitt, utslett, kvalme, hoste, diaré, feber, dyspné, artralgi, kløe, asteni, ryggsmerter, oppkast, urinveisinfeksjon og hodepine.
Pakninger, pris og refusjon:
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 840 mg: 14 ml (hettegl.) pris kr. 37 088,60. Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1200 mg: 20 ml (hettegl.) pris kr. 52 886,80. Injeksjonsvæske, oppløsning 1875 mg: 15 ml (hettegl.) pris kr. 52 886,80. Reseptgruppe C.
Nye metoder: Beslutningsforum for Nye Metoder innfører (21.10.2024) Tecentriq som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er kvalifisert for platinumbasert kjemoterapi.
Referanser:
- https://www.nyemetoder.no/metoder/id2024_047/.
- Tecentriq SPC dato 19.09.2024 avsnitt 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1
- Lee SM, Schultz C, Prabhash K et al. First-line atezolizumab monotherapy versus single-agent chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer ineligible for treatment with a platinum-containing regimen (IPSOS): a phase 3, global, multicentre, open-label, randomised controlled study. Lancet 2023 Aug 5;402(10400):451-463.
M-NO-00000974 | Desember 2024