Beslutningsforum innfører Columvi▼(glofitamab) i monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlingslinjer (1,2)

-  Columvi er det første bispesifikke antistoffet med 2:1 CD20xCD3 binding ved behandling av DLBCL (3,4)

-  Godkjenningen er basert på resultater fra fase I/II-studien NP30179, der Columvi viste en komplett responsrate (CR)       på 39% hos pasienter som var tungt forbehandlet eller hadde refraktært DLBCL (4)

-  Columvi gis i et fast doseringsregime slik at pasientene får en behandlingsfri periode etter avsluttet behandling (5)

-  Columvi har en håndterbar sikkerhetsprofil med en lav seponeringsrate på grunn av bivirkninger(5,5 %) (6)

-  De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var cytokinfrigjøringssyndrom, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og utslett.             CRS  var hovedsakelig lavgradig og hyppigst forekommende i den første syklusen (4,6)

Se denne videoen for mer informasjon om håndtering av CRS

NP30179 studieoppsummering (4)

Columvi ble undersøkt i en refraktær, tungt forbehandlet populasjon

86% av pasientene refraktære mot sin siste behandling og omtrent en tredjedel (33 %) hadde tidligere fått CAR T-cellebehandling.

Nytt håp for pasienter med dårlig prognose?

Resultatene i studien viste at Columvi førte til komplett respons (CR) hos 39 % (n = 61/155) av pasientene og 52 % (n = 80/155) oppnådde en total respons (ORR). Blant dem som oppnådde CR opplevde 78% (95% KI: 64,19-91) fortsatt respons etter 12 måneder.

Komplett respons ble oppnådd allerede etter 2 sykluser

Median tid til første CR var 42 dager (95 % KI: 41-47) og median varighet av objektiv respons (DOR) var på18,4 måneder (95% CI, 13.7- NE).

Columvi har en håndterbar sikkerhetsprofil (4,6)

Den vanligste bivirkningen er cytokinfrigjøringssyndrom (CRS; 63%), som hovedsaklig er lavgradig (grad 1: 47 %; grad 2: 12%) og hyppigst forekommende i den første syklusen. Columvi relaterte bivirkninger som førte til at behandlingen ble avbrutt, forekom hos 5,5 % av pasientene.

De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var cytokinfrigjøringssyndrom, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og utslett. De vanligste alvorlige bivirkningene rapportert hos ≥ 2 % av pasientene var cytokinfrigjøringssyndrom (22,1 %), sepsis (4,1 %), Covid-19 (3,4 %), og tumoroppblussing (3,4 %),

Covid-19-lungebetennelse (2,8 %), febril nøytropeni (2,1 %), nøytropeni (2,1 %), og pleural effusjon(2,1 %)

ICANS (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity) relatert til behandling med Columvi var for det meste milde (grad ≥3 hos 3 % av pasientene). (4)

Fast doseringsregime

Maksimal behandlingsvarighet 8,3 måneder (12 sykluser), til sykdomsprogresjon eller inntil uhåndterlig toksisitet (4)