Vårt legemiddel innen diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Clinical use:
The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.
In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.
Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.
Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.
Contraindications:
Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant
Breastfeeding female patients
Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program
Children and adolescents aged less than 18 years of age
Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation
Most serious warnings and precautions:
Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.
Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.
Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.
Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Other relevant warnings and precautions:
Effects on post-natal development
Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation
Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE
Cardiovascular-related events
Decreased appetite, decreased weight and dehydration
Electrolyte abnormalities
Hepatotoxicity
Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease
Gastrointestinal-related events
Anaemia and lymphopenia
Grade 1 hypersensitivity
Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported
Syncope, dysgeusia and ageusia
Psychiatric disorders
Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE
Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients
Blood work monitoring
For more information:
Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
POLIVY – et CD79b spesifikt antistofflegemiddelkonjugat
- CD79b utgjør en del av B-cellereseptoren, og er uttrykt spesifikt på B-celler (> 95% av DLBCL)
- POLIVY (polatuzumab vedotin) består av et CD79 spesifikt antistoff som via en linker har bundet til seg potent toksisk stoff (Monomethyl auristatin, MMAE) = antistoff-konjugat
- Når POLIVY binder til CD79b vil det raskt bli internalisert og linkeren spaltes. Dette fører til at MMAE frigjøres inni B-cellene
- MMAE binder seg til mikrotubuli og dreper de maligne B-cellene ved å indusere apoptose.1
Indikasjoner
- Polivy, i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CHP), er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
- Polivy, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, er indisert for behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.2
Effekt og sikkerhet
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive alvorlige infeksjoner.
Forsiktighetsregler
Se SPC for dosejusteringer ved infusjonsrelaterte reaksjoner, perifer nevropati og myelosuppresjon. Alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni er rapportert. Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (GCSF) bør vurderes. Trombocytopeni eller anemi kan oppstå. Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose. Pasienten bør overvåkes nøye for infeksjoner og profylakse med antiinfektiver vurderes. Behandling bør utsettes ved mistanke om PML og seponeres ved bekreftet diagnose. Pasienten bør overvåkes nøye for tumorlysesyndrom og hensiktsmessige tiltak/profylakse iverksettes iht. lokale retningslinjer.
Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (≥ 30%) i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison var perifer nevropati, kvalme, nøytropeni og diarè. De vanligste bivirkningene (≥ 30%) i kombinasjon med bendamustin og rituksimab var nøytropeni, diaré, kvalme, trombocytopeni, anemi og perifer nevropati.3
Administrasjon
1. linje
1,8 mg/kg som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CHP), i 6 sykluser. Prednison administreres på dag 1-5 i hver syklus. Syklus 7 og 8 består av rituksimab som monoterapi.
R/R DLBCL
1,8 mg/kg som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser. Totaldose>240 mg anbefales ikke. Bendamustin gis også på dag 2 av hver syklus. Premedisinering: Antihistamin og antipyretikum.4
30 mg
1 stk. (hettegl.) 386940
-
30 287,10
C
140 mg
1 stk. (hettegl.) 382647
-
141 206,90
C
30 mg
140 mg
1 stk. (hettegl.) 386940
1 stk. (hettegl.) 382647
-
-
30 287,10
141 206,90
C
C
30 mg
140 mg
1 stk. (hettegl.) 386940
1 stk. (hettegl.) 382647
-
-
30 287,10
141 206,90
C
C
30 mg
140 mg
1 stk. (hettegl.) 386940
1 stk. (hettegl.) 382647
-
-
30 287,10
141 206,90
C
C
Beslutningsforum innfører Polivy i kombinasjon med rituksimab og bendamustin fra 1. februar 2021 til behandling av pasienter med tilbakevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er aktuelle for stamcelleterapi. POLIVY+R-CHP til førstelinjebehandling av DLBCL er foreløpig ikke godkjent i Beslutningsforum for nye metoder.5
Referanser
- Polivy SPC, avsnitt 5.1, sist oppdatert 24.05.2022
- Polivy SPC, avsnitt 4.1, sist oppdatert 24.05.2022
- Polivy SPC, avsnitt 4.3, 4.4 og 4.8, sist oppdatert 24.05.2022
- Polivy SPC, avsnitt 4.2, sist oppdatert 24.05.2022
- Nyemetoder: https://www.nyemetoder.no/metoder/polatuzumabvedotin-polivy-/
Meld deg på vårt nyhetsbrev
M-NO-00000914 Oktober 2024