Subkutan formulering gir raskere administrering for helsepersonell og pasienter1,2
Clinical use:
The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.
In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.
Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.
Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.
Contraindications:
Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant
Breastfeeding female patients
Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program
Children and adolescents aged less than 18 years of age
Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation
Most serious warnings and precautions:
Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.
Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.
Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.
Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Other relevant warnings and precautions:
Effects on post-natal development
Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation
Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE
Cardiovascular-related events
Decreased appetite, decreased weight and dehydration
Electrolyte abnormalities
Hepatotoxicity
Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease
Gastrointestinal-related events
Anaemia and lymphopenia
Grade 1 hypersensitivity
Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported
Syncope, dysgeusia and ageusia
Psychiatric disorders
Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE
Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients
Blood work monitoring
For more information:
Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
Atezolizumab binder seg direkte til PD‑L1 på tumorceller og/eller tumorinfiltrerende immunceller og blokkerer både PD‑1- og B7.1-reseptorer på T-celler og antigenpresenterende celler. Atezolizumab stopper PD‑L1/PD‑1-mediert hemming av immunresponsen, inkl. reaktivering av antitumor immunrespons, uten å indusere antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet. Atezolizumab berører ikke PD‑L2/PD‑1-interaksjonen, og lar PD‑L2/PD‑1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.3
Indikasjoner4
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i tidlig stadium
Som monoterapi til adjuvant behandling, etter fullstendig reseksjon og platinabasert kjemoterapi, av voksne med NSCLC med høy risiko for tilbakefall der tumor har PD-L1-ekspresjon i ≥ 50 % av tumorcellene og som ikke har EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Avansert NSCLC
I kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin til førstelinjebehandling av voksne med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC. Ved EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes.
I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin til førstelinjebehandling av voksne med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med metastatisk NSCLC med tumorer som har PD-L1-ekspresjon i ≥ 50 % TC eller i ≥ 10 % tumorinfiltrerende immunceller (IC) og som ikke har EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med avansert NSCLC som er uegnet for platinabasert behandling.
Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi. Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar Tecentriq.
Småcellet lungekreft (SCLC)
I kombinasjon med karboplatin og etoposid til førstelinjebehandling av voksne med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC).
Hepatocellulært karsinom (HCC)
I kombinasjon med bevacizumab til behandling av voksne med avansert eller inoperabel HCC som ikke tidligere har fått systemisk behandling.
Urotelialt karsinom (UC)
Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk UC etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, eller som ikke anses som egnet for cisplatin, og hvor tumor har et PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %.
Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
I kombinasjon med nab-paklitaksel til behandling av voksne med inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC som har tumorer med PD-L1- ekspresjon ≥ 1 %, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Effekt og sikkerhet3
For utfyllende informasjon om studiene for Tecentriq indikasjonene ikke-småcellet lungekreft, små-cellet lungekreft, leverkreft, blærekreft og trippel-negativ brystkreft se SPC avsnitt 5.1 under Klinisk effekt og sikkerhet.
Bivirkninger5
Monoterapi: De vanligste bivirkningene (> 10 %) er fatigue, nedsatt appetitt, utslett, kvalme, hoste, diaré, feber, dyspné, artralgi, kløe, asteni, ryggsmerter, oppkast, urinveisinfeksjon og hodepine. Kombinasjonsterapi: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) er anemi, nøytropeni, kvalme, fatigue, alopesi, utslett, diaré, trombocytopeni, forstoppelse, nedsatt appetitt og perifer nevropati.Se SPC for fullstending information om dosering, forsiktighetsregler og bivirkninger.
Administrering1
Se video for subkutan administrering
Subkutan injeksjon
Injeksjonsvæske: Anbefalt dose er 1875 mg hver 3. uke. 15 ml gis subkutant i låret over ca. 7 minutter ved hjelp av infusjonssett (vinger eller sommerfugl). Injeksjonssted veksles mellom venstre og høyre lår, minst 2,5 cm fra det gamle stedet, og aldri der huden er rød, øm, hard eller har blåmerke.
Intravenøse infusjoner
Infusjonsvæsker: Anbefalt dose er 840 mg i.v. hver andre uke, 1200 mg i.v. hver tredje uke eller 1680 mg i.v. hver fjerde uke. Startdosen gis i løpet av 60 minutter. Hvis 1. infusjon tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.
Pakninger, priser og refusjon6,7
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 840 mg: 14 ml (hettegl.) pris kr.37 088,60
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1200 mg: 20 ml (hettegl.) pris kr.52 886,80
Injeksjonsvæske, oppløsning 1875 mg: 15 ml (hettegl.) pris kr.52 886,80
Reseptgruppe C.
Se tabell under for staus i Nye Metoder.7
Nye metoder
Er innført ID2023_105: Subkutan formulering av atezolizumab (Tecentriq) hetteglass 1875 mg til s.c. injeksjon) innføres til bruk ved alle indikasjoner der atezolizumab (Tecentriq) er besluttet innført.
Er innført ID2021_128: LUNGEKREFT - Som monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon og platinabasert kjemoterapi av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høy risiko for tilbakefall der tumor har PD-L1- ekspresjon i ≥50% av tumorcellene (TC) og som ikke har EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Er innført ID2021_034: KREFT I NYRER OG URINVEIER - Monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom som ikke anses som egnet for cisplatin og hvor tumor har et PD-L1-uttrykk ≥5%.
Er innført ID2020_030: LEVERKREFT - Kombinasjonsbehandling med bevacizumab til inoperabel levercellekarsinom hos pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling.
Er innført ID2020_006 : LUNGEKREFT - Førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med tumor som har PD-L1-ekspresjon i ≥ 50 % tumorceller (TC) eller i ≥ 10 % tumorinfiltrerende immunceller (IC) og som ikke har EGFR-mutasjons- eller ALK-translokasjonspositiv NSCLC.
Er innført ID2019_051 : LUNGEKREFT - Behandling av PDL1-negativ, ikke-småcellet lungekreft hos pasienter med plateepitelkarsinom som tidligere har mottatt kjemoterapi.
Er innført ID2019_044 : LUNGEKREFT - Kombinasjonsbehandling med kjemoterapi til førstelinjebehandling av utbredt småcellet lungekreft.
Er innført ID2019_002: BRYSTKREFT - I kombinasjon med nab-paklitaksel til behandling av voksne med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft med tumorer med PD-L1-uttrykk ≥1 %, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Er innført ID2018_031: LUNGEKREFT - Kombinasjonsbehandling med bevacizumab, paklitaksel og carboplatin til pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har EGFR-mutasjon eller er ALK-positive og som ikke lenger har nytte av målrettet behandling.
Er innført ID2016_046 : BLÆREKREFT - Monoterapi av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi.
Er innført ID2016_045A: LUNGEKREFT - Behandling av PD-L1 negativ ikke-småcellet lungekreft til pasienter med plateepitelkarsinom og som tidligere har mottatt kjemoterapi.
Er ikke innført ID2016_045B: LUNGEKREFT - Behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten positiv PD-L1 status som har progrediert etter behandling med kjemoterapi.
Til metodevurdering ID2024_047: LUNGEKREFT - Som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er kvalifisert for platinumbasert kjemoterapi.
Til metodevurdering ID2021_037: BRYSTKREFT - Kombinasjon med nab-paklitaksel og antrasyklinbasert kjemoterapi til neoadjuvant behandling av voksne med lokalavansert eller tidlig trippelnegativ brystkreft.
Til metodevurdering ID2020_057: KREFT I NYRER OG URINVEIER - Kombinasjonsbehandling med platinumbasert kjemoterapi, til førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne.
Til metodevurdering ID2019_036: LUNGEKREFT - I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, til førstelinjebehandling av voksne med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Ikke videre til metodevurdering ID2018_103: NYREKREFT - Kombinasjonsbehandling med bevacizumab til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom.
Tecentriq subkutan er anbudsvinner fra 1.oktober i indikasjonene:8
- Utbredt små-cellet lungekreft (ES-SCLC)
Behandling i kombinasjon med kjemoterapi til førstelinjebehandling av utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC). Innføringen er knyttet til en pris-volum-avtale. - Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) immunterapi adjuvant for pasienter med PD-L1-uttrykk ≥ 50%
Monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon og platinabasert kjemoterapi av voksne pasienter med NSCLC med høy risiko for tilbakefall der tumor har PD-L1-ekspresjon i ≥ 50 % av tumorcellene (TC) og som ikke har EGFR-mutasjon eller ALK-positiv NSCLC. - Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) immunterapi i 2. linje
Behandling av lokalavansert eller metastatisk PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekreft - etter tidligere behandling med kjemoterapi
Behandling av PD-L1 negativ ikke-småcellet lungekreft til pasienter med plateepitelkarsinom og som tidligere har mottatt kjemoterapi - 1. linje TNBC i kombinasjon med kjemoterapi
I kombinasjon med nab-paklitaksel til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft med tumorer med PD-L1-uttrykk lik eller større enn 1 %, og som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom
Referanser
- SPC Tecentriq SPC 26.08.2024 avsnitt 4.2
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A et al. IMscin001 Part 2. Ann Oncol. 2023;34(8):693-702.
- SPC Tecentriq SPC 26.08.2024 avsnitt 5.1
- SPC Tecentriq SPC 26.08.2024 avsnitt 4.1
- SPC Tecentriq datert 26.08.2024 avsnitt 4.8
- SPC Tecentriq datert 26.08.2024 avsnitt 4.1, 4.2
- https://www.nyemetoder.no/metoder/?q=tecentriq
- LIS anbud onkologi 2407 lest 1.oktober 2024 https://www.sykehusinnkjop.no/4a798b/siteassets/avtaledokumenter/avtaler-legemidler/onkologi/anbefaling-onkologiske-og-kolonistimulerende-legemidler.pdf
Meld deg på vårt nyhetsbrev
M-NO-00000913 Oktober 2024